Requisits de posada en servei i validació d'equips d'aigua depurats

Requisits de posada en servei i validació d'equips d'aigua depurats

L’operació de prova és un mètode d’enginyeria planificat, suportat per documents i gestionat. Mitjançant aquest mètode, la posada en funcionament i funcionament dels equips i del sistema compleixen els requisits de disseny i els interessos dels clients predefinits. Confirmació documentada La prova demostra la seva aplicabilitat. La supervisió del departament d’assegurament de la qualitat garanteix que el sistema rebut per l’usuari pugui produir i subministrar contínuament aigua o vapor farmacèutic de qualitat específics, alhora que compleix els requisits de les lleis i regulacions.

El procés de validació no és una simple còpia del comportament de posada en servei, sinó que es realitzen correctament la validació i verificació de les activitats i problemes del projecte inclosos en el projecte, i el que és més important, la documentació s'ha documentat completament, resultant en la documentació i registres corresponents.

Un pla de posada en marxa del sistema d'aigua i vapor ben preparat, mitjançant la millora adequada del departament de supervisió de la qualitat, pot convertir el procés de confirmació en un procés de "confirmació" per a l'operació de prova que s'ha realitzat i documentat, en lloc de simplement copiar, ni simplement. "Documentació" per actuar d'acord amb els requisits legals i reglamentaris. Per a petites reformes, és possible recollir tots els elements requerits en l'esquema de confirmació sense que es faci proves. En cas afirmatiu, l’esquema de confirmació pot ser la necessitat de tenir més contingut d’expansió, així com la participació de les portes de qualitat. La precoce implicació del departament de qualitat ajuda a que els documents rellevants siguin revisats i aprovats per assegurar que es compleixen la finalitat i els requisits de la validació.

1, inicia l’activitat

Realitzeu una comprovació del sistema abans de l’inici de l’execució de la prova (normalment fent primer una llista de verificació en forma de taula, i després revisant el lloc contra la llista de comprovació). Si es donen les condicions següents, aviseu al personal responsable rellevant: neteja insuficient, baixada evident o afluixament del sistema de canonades, no hi ha canonades connectades, particions incorrectes d’aire de drenatge, bombes desconnectades o danyades, fuites, canonades de procés o el component del sistema no té identificació.

2. Activitats de prova i confirmació

Quan finalitzeu la construcció, cal que es procedeixi a la prova següent:

Comproveu el material compost amb dibuixos PID, maquetació i axonomètrics;

Els equips i components s'han instal·lat adequadament, posant especial atenció en els equips que hi ha dins del contenidor, com ara boles de polvorització, cartutxos respiratoris, etc.;

Utilitzeu aigua suavitzada o aigua desionitzada per llençar el conducte per eliminar els residus generats i deixats durant la construcció. Si cal, utilitzeu un mètode de neteja mecànic. Quan utilitzeu un mètode de neteja mecànic, presteu atenció per evitar que es raspeixi la superfície interior.

Prova de pressió de canonada (normalment basada en consideracions de seguretat, sovint s’utilitza la pressió de l’aigua, però també hi ha la possibilitat d’utilitzar la pressió de l’aire);

Neteja i passivació d'equips i sistemes de canonades d'acer inoxidable;

Inspecció de documentació i procediments aprovats d’unió de materials (qualificació de soldadors, procediments de soldadura, dibuixos isomètrics, registres d’inspecció no destructius, etc.), inclosa la inspecció real de la connexió amb el material de contacte amb l’aigua del producte;

Comproveu el material del tub rebut i instal·lat. Comproveu el número de forn del material de soldadura (es pot utilitzar material PVDF, PP, hi ha declaració de conformitat). El certificat, declaració i identificació dels materials que entren en contacte amb la superfície dels equips, instruments i vàlvules directament en contacte amb l'aigua farmacèutica han de complir els requisits tècnics;

Comproveu la capacitat de drenatge. Els sistemes farmacèutics de canonada d’aigua generalment han d’establir el cabal mínim adequat i tenir el pendent adequat al punt més baix per facilitar el drenatge. També pot ser possible per algun motiu tenir un pendent que no es pot assolir parcialment, per la qual cosa s'ha de marcar clarament una situació al dibuix;

S'ha comprovat el circuit de la instrumentació PLC;

L'instrument ha estat inspeccionat i calibrat segons els requisits del fabricant GEP;

La prova de la disponibilitat de cada punt de mostreig pot requerir l’ús d’un dispositiu de mostreig adequat;

Comproveu que s’ha creat una llista general de components d’instruments crítics i no crítics;

Comproveu el disseny del sistema per tenir un cabal de líquid suficient, comproveu el funcionament de la bola de polvorització i prepareu el cabal d'aigua crua, la massa, la pressió i la temperatura del sistema;

El funcionament dels equips de tractament d’aigües, com ara la posada en marxa, l’apagada, l’alarma, l’interruptor i l’obstrucció;

Comproveu que les mesures de seguretat del sistema funcionin amb normalitat, com ara vàlvules de seguretat, interruptors d’aturada d’emergència, recipients a pressió, aparells elèctrics, seguretat mecànica, etc., i el sistema de llicències.